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Humanimpfstoffe

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Neue Wege in der Auftragsfertigung

 

Die Auftragsfertigung von Impfstoffen wird als komplexe Leistung angeboten - angefangen von der Entwicklung bis hin zur großtechnischen Produktion. Dabei wird besonderer Wert auf die Einbeziehung des Auftraggebers in jede Phase der Zusammenarbeit gelegt.

 

IDT hat sich auf die Auftragsfertigung viraler und bakterieller Impfstoffe spezialisiert. Dabei werden bei uns Produkte für die verschiedensten Indikationen bearbeitet. Einen Schwerpunkt stellen Lebendimpfstoffe dar, die entweder als rekombinante Vektor-impfstoffe, basierend beispielsweise auf Orthopoxviren, oder auch als attenuierte Lebendviren gefertigt werden. Außerdem werden gentechnisch veränderte, bakterielle Mikroorganismen für die Produktion von Impfstoffen eingesetzt.

Als eines der wenigen Unternehmen weltweit verfügt IDT über die Möglichkeiten, großtechnische Impfstoffchargen für verschiedene Produkte in Kampagnen zu produzieren. Unsere moderne und flexible Produktionstechnologie ermöglicht, auch kurzfristig neue Produkte zu fertigen. So wurden bei IDT über 60 Millionen Impfdosen eines Notfallimpfstoffes als Auftrag für Impfstoffreserven produziert.

Unsere Leistungen in der Auftragsfertigung umfassen insbesondere:

  • Entwicklung großtechnischer aseptischer Herstellungs-verfahren für klinische Prüfung Phase 3 und die nachfolgende Produktion für den Markt
  • Herstellung von neuen Impfstoffen für klinische Prüfungen in der Phase 1 und 2 auf Basis von cGMP-Kriterien
  • Entwicklung von Zelllinien
  • Upstream-Prozessentwicklung
  • Downstream-Prozessentwicklung
  • Herstellung von Saatmaterialien für bakterielle und virale Impfstoffe
  • Herstellung von Ausgangsstoffen und Impfstoffkomponenten wie Nährmedien, Puffer und Stabilisatoren                              
  • Bereitstellung von Produktionskapazitäten für die langfristige großtechnische Herstellung von Humanimpfstoffen
  •  Formulierungsstudien
  • Optimierung von Medien
  • Optimierungen von Herstellungsverfahren für die großtechnische biotechnologische Produktion 
  • Stabilitätsuntersuchungen
  • Transfer von Technologien und analytischen Verfahren 
  • Erstellung von Qualitätsspezifikationen
  • Entwicklung und Validierung von Prüfmethoden
  • Entwicklung von Herstellverfahren auf der Basis von Design of Experiments (ICH Q8)
  • Validierung von Herstellungsprozessen         

                                               

Für eine graphische Übersichtsdarstellung unserer Aktivitäten in der Auftragsfertigung klicken Sie bitte hier.
 

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