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Bereitstellung der Herstellerdokumentation

 

Alle bei IDT produzierten Impfstoffe werden nach den Anforderungen der Auftraggeber hergestellt. 
Ein wichtiger, prozessbegleitender Bestandteil ist dabei eine umfassende, GMP-gerechte Dokumentation.  

 

 

Erstellung der Dokumentation

Für alle Herstellungs-, Kontroll- und Validierungsprozesse erfolgt
bei IDT eine ausführliche Dokumentation. Hierdurch wird die Rück-verfolgbarkeit aller Arbeitsschritte, Materialien, Anlagen und Bearbeiter gewährleistet.

Dem Auftraggeber wird die Herstelldokumentation in dem erforderlichen Umfang, zusammen mit den Freigabedokumenten,
zur Verfügung gestellt.

Prüfung der Herstelldokumentation und Chargenfreigabe 

Das gesamte Dokumentationssystem, bestehend aus
elektronischen Komponenten (beispielsweise SAP), Masterprotokollen, Prüfberichten und Logbüchern
wird in einem Verfahren zur Chargenfreigabe kontrolliert.

Dabei werden alle Vorkommnisse, wie zum Beispiel Abweichungen und OOS, in die Beurteilung einbezogen. Die Freigabe der einzelnen Charge erfolgt nach eingehender Kontrolle durch die Sachkundige Person.

Qualitätssicherung

Das Qualitätssicherungssystem des IDT wird von einem eigenen Geschäftsbereich abgedeckt und umfasst eine klare Strategie zur Gewährleistung der nach cGMP-Kriterien geforderten Bedingungen. Dazu gehören unter anderem:

  • einheitliches Regelwerk zur Sicherung des GMP-Status aller Anlagen, Prozesse und Dokumentationsverfahren
  • detaillierte Abläufe zur Untersuchung von OOS und Abweichungen im Herstellungsprozess
  • Change Control-Verfahren zur Beurteilung der Auswirkungen bei beabsichtigten Änderungen
  • Methoden- und Prozessvalidierungen einschließlich der Reinigung und Sterilisation von Anlagen und Ausrüstungen und Validierung der Verfahren bei Kampagnenwechsel

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